Harnal Ocas 0,4Mg

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim phóng thích chậm chứa:

Hoạt chất: Tamsulosin hydrochloride 0.4mg.

Tá dược: Macrogol 8000, macrogol 7,000,000, magnesi stearat.

Bao phim: Opadry yellow 03F22733 gồm có hypromellose 6 mPa.s, macrogol 8000, oxid sắt màu vàng E172.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng của đường tiểu dưới (LUTS) liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).

Liều dùng

Dùng đường uống.

1 viên mỗi ngày.

Viên nén Harnal OCAS 0.4mg có thể dùng không phụ thuộc vào thức ăn. Phải nuốt cả viên, không được nghiền hoặc nhai vì điều này cản trở sự phóng thích chậm của hoạt chất.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần Chống chỉ định).

Không có chỉ định liên quan nào đối với việc sử dụng viên nén Harnal OCAS 0.4mg ở trẻ em.

Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em < 18 tuổi chưa được xác định.

Dữ liệu có sẵn hiện nay được mô tả trong phần Các đặc tính dược lực học.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn cảm với tamsulosin hydrochloride, bao gồm phù mạch do thuốc hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Tiền sử bị hạ huyết áp thế đứng.

Suy gan nặng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Cũng như các chất đối kháng thụ thể α1 - adrenergic khác, hạ huyết áp có thể xảy ra trong những trường hợp riêng lẻ trong khi điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0.4mg, kết quả là trong trường hợp hiếm gặp, ngất có thể xảy ra. Khi có các dấu hiệu đầu tiên của hạ huyết áp thế đứng (chóng mặt, yếu), bệnh nhân nên ngồi hoặc nằm xuống cho đến khi các triệu chứng mất đi.

Trước khi khởi đầu điều trị bằng viên nén Harnal OCAS 0.4mg, cần kiểm tra bệnh nhân để loại trừ các tình trạng khác có thể gây ra các triệu chứng tương tự như tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, cần tiến hành thăm khám trực tràng bằng ngón tay và khi cần nên xác định kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) trước khi điều trị và ở khoảng cách đều đặn sau đó.

Cần phải thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút) vì những bệnh nhân này chưa được nghiên cứu.

"Hội chứng mống mắt nhão trong phẫu thuật" ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" - IFIS - một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ) đã được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và glaucoma ở một số bệnh nhân đang được điều trị hoặc trước đây đã được điều trị bằng tamsulosin. IFIS có thể dẫn đến tăng các biến chứng ở mắt trong và sau khi mổ. Ngừng tamsulosin 1 - 2 tuần trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma được xem là hữu ích, nhưng lợi ích ngưng điều trị trước phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa được xác định. IFIs cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngưng tamsulosin trong một thời gian dài trước khi phẫu thuật.

Không nên bắt đầu điều trị với tamsulosin ở các bệnh nhân dự kiến sẽ phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma. Trong khi đánh giá tiền phẫu, các phẫu thuật viên và đội ngũ nhãn khoa nên xem xét có phải bệnh nhân sắp được phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc glaucoma có đang hoặc đã từng được điều trị bằng tamsulosin để bảo đảm có sẵn các biện pháp thích hợp để xử trí hội chứng mống mắt nhão trong khi phẫu thuật.

Tamsulosin hydrochlorid không dùng kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyển hóa kém kiểu hình CYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế CYP3A4 mạnh và trung bình (xem thêm phần TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC).

Các trường hợp dị ứng với tamsulosin ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamide đã được báo cáo. Nếu bệnh nhân báo cáo có tiền sử dị ứng với sulfonamide, nên thận trọng khi cho sử dụng tamsulosin hydrochlorid.

Có thể quan sát thấy phần còn lại của viên thuốc trong phân.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Kinh nghiệm khi lưu hành trên thị trường:

Các biến cố sau đây cũng đã được báo cáo trong khi thuốc lưu hành trên thị trường. Những biến cố này được báo cáo tự nguyện từ một dân số có kích thước không nhất định, do đó không thể ước tính tần số của các biến cố.

Rối loạn thị lực: nhìn mờ, suy giảm thị lực.

Trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và glaucoma, tình trạng đồng tử nhỏ được gọi là Hội chứng mống mắt nhão trong phẫu thuật (Intraoperative Floppy iris Syndrome - IFIS) cóliên quan vớiviệc điều trị bằng tamsulosin trong thời gian theo dõi hậu mãi (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Rối loạn da và mô dưới da: viêm da bong vảy, ban đỏ đa dạng.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam.

Ngoài các phản ứng có hại được liệt kê ở trên, rung nhĩ, loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và khó thở đã được báo cáo trong phối hợp thuốc có sử dụng tamsulosin. Tuy nhiên, vai trò của tamsulosin trong nguyên nhân gây ra các phản ứng trên không thể xác định được một cách chắc chắn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn.

Chưa thấy có tương tác khi tamsulosin hydrochlorid được dùng đồng thời với atenolol, enalapril hoặc theophylin.

Dùng đồng thời với cimetidin làm tăng nồng độ tamsulosin trong huyết tương trong khi furosemid làm giảm, nhưng do các nồng độ vẫn giữ trong mức bình thường nên không cần điều chỉnh liều.

In vitro, cả diazepam lẫn propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin và warfarin không làm thay đổi phần tự do của tamsulosin trong huyết tương người. Tamsulosin cũng không làm thay đổi phần tự do của diazepam, propranolol, trichlormethiazid và chlormadinon. Tuy nhiên, diclofenac và warfarin có thể làm tăng tốc độ đào thải tamsulosin.

Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh CYP3A4 có thể dẫn đến tăng nồng độ tamsulosin hydrochlorid. Dùng đồng thời với ketoconazol (được biết đến là chất ức chế mạnh CYP3A4) dẫn đến sự gia tăng AUC và Cmax của tamsulosin hydrochlorid lần lượt là 2.8 và 2.2 lần. Tamusulosin hydrochlorid không được kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 ở những bệnh nhân chuyển hóa kém kiểu hình CYP2D6. Thận trọng khi dùng kết hợp tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh và trung bình CYP3A4.

Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với paroxetin, một chất ức chế mạnh CYP2D6, kết quả tăng Cmax và AUC của tamsulosin lần lượt là 1.3 và 1.6 lần, nhưng những gia tăng này không liên quan đến lâm sàng.

Dùng đồng thời các chất đối kháng thụ thể α1 - adrenergic có thể dẫn đến tác dụng hạ huyết áp.

Dùng kèm thuốc gây mê có thể gây ra hạ áp.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30°C.

Lái xe

Chưa có nghiên cứu được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên biết là chóng mặt, nhìn mờ, choáng váng, ngất có thể xảy ra.

Thai kỳ

Không áp dụng, vì viên nén Harnal OCAS 0.4mg nhằm sử dụng cho bệnh nhân nam mà thôi.

Đóng gói

10 viên được đóng trong 1 vỉ nhôm/nhôm.

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim phóng thích chậm.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Liều dùng

Dùng đường uống.

1 viên mỗi ngày.

Viên nén Harnal OCAS 0.4mg có thể dùng không phụ thuộc vào thức ăn. Phải nuốt cả viên, không được nghiền hoặc nhai vì điều này cản trở sự phóng thích chậm của hoạt chất.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần Chống chỉ định).

Không có chỉ định liên quan nào đối với việc sử dụng viên nén Harnal OCAS 0.4mg ở trẻ em.

Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em < 18 tuổi chưa được xác định.

Dữ liệu có sẵn hiện nay được mô tả trong phần Các đặc tính dược lực học.