Baby Septol

Thành phần: Mỗi 5ml hỗn dịch

Hoạt chất:

Sulfamethoxazole................................................... 200mg

Trimethoprim .......................................................... 40mg

Tá dược: Propylene glycol, Nipagin, Glycerol, Aspartame, Sodium CMC FSH, Sucrose M30,Sucrose, Banana flavor liquid, Sodium citrate dehydrate, Citric acid monohydrate, nước khử cực.

Dạng bào chế:

Hỗn dịch uống.

Quy cách đóng gói:

Hộp 1 chai 60 ml

Chỉ định:

Nhiễm khuẩn đường niệu gây ra do vi khuẩn nhạy cảm như E.coli, Klebsiella sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, và Proteus vulgaris.

Viêm tai giữa gây ra do Streptococcus pneumonia và Heamophilus influenzae.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và viêm phế quản mạn tính gây ra doStreptococcus pneumonia và Heamophilus infuenzae.

Viêm ruột gây ra do Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Viêm phổi do Pneumocystis carinii.

Tiêu chảy do E.coli.

Liều lượng và cách dùng:

Đường uống.

Liều lượng được tính bằng tổng liều Sulfamethoxazol và Trimethoprim.

− 2-6 tháng: 100 mg Sulfamethoxazole và  20 mg Trimethoprim (2,5 ml) x 2 lần/ngày

− 6 tháng - 6 tuổi: 200 mg Sulfamethoxazole và  40 mg Trimethoprim (5 ml) x 2 lần/ngày.

− 6-12 tuổi: 400 mg Sulfamethoxazole và  80 mg Trimethoprim (10ml) x 2 lần/ngày.

− Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 800 mg Sulfamethoxazole và  160 mg Trimethoprim (20 ml) x 2 lần/ngày.

Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.

Chống chỉ định:

Babyseptol được chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với Trimethoprim hoặc các Sulfonamide và bệnh nhân thiếu máu hồng cầu khổng lồ gây ra do thiếu hụt folat.

Babyseptol cũng được chống chỉ định ở phụ nữ trong thời kỳ có thai và phụ nữ cho con bú, bởi vì các Sulfonamide vượt qua được hàng rào nhau thai và được tiết vào sữa và có thể gây ra vàng da nhân não.

Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương.

Babyseptol được chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tháng tuổi.

Thận trọng:

Nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều lượng nên được giảm.

Trong thời gian điều trị được khuyến cáo uống nhiều nước, ít nhất 1,5L một ngày.

Các Sulfonamide không nên được dùng để điều trị nhiễm liên cầu khuẩn tan huyết nhóm A.

Tác dụng không mong muốn:

Xảy ra ở 10% người bệnh. Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất xảy ra ở đường tiêu hóa (5%) và các phản ứng trên da xảy ra tối thiểu ở 2% người bệnh dùng thuốc: ngoại ban, mụn phỏng. Các ADR thường nhẹ nhưng đôi khi xảy ra hội chứng nhiễm độc da rất nặng có thể gây chết, như hội chứng Lyell.

Babyseptol không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ hoặc người bệnh bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.

Hay gặp, ADR >1/100

Toàn thân: Sốt.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm lưỡi.

Da: Ngứa, ngoại ban.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết.

Da: Mày đay.

Hiếm gặp, ADR <1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh.

Máu: Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ, thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt và giảm toàn thể huyết cầu.

Thần kinh: Viêm màng não vô khuẩn.

Da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens - Johnson, ban đỏ đa dạng, phù mạch, mẫn cảm ánh sáng.

Gan: Vàng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.

Chuyển hóa: Tăng kali huyết, giảm đường huyết.

Tâm thần: Ảo giác.

Sinh dục - tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận.

Tai: Ù tai.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Tương tác thuốc:

Đã có báo cáo rằng Babyseptol có thể kéo dài thời gian Prothrombin ở bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu Warfarin.

Babyseptol có thể ức chế sự chuyển hóa ở gan của Phenytoin. Babyseptol làm tăng thời gian bán thải đến 39%.

Các Sulfonamide cũng có thể thay thế Methotrexate ở vị trí gắn protein huyết tương, do đó làm tăng nồng độ Methotrexate tự do.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Babyseptol chống chỉ định ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

 Không ảnh hưởng.

Đặc tính dược lực học:

Sulfamethoxazole ức chế sự tổng hợp dihydrofolic acid của vi khuẩn bằng cách cạnh tranh với paraaminobenzoic acid (PABA). Trimethoprim ngăn chặn sự tạo thành của tetrahydrofolic acid bằng cách gắn vào và ức chế thuận nghịch với enzyme chủ chốt, dihydrofolate reductase. Do đó, Babyseptol ức chế hai bước liên tiếp của sự sinh tổng hợp acid nucleic và các protein thiết yếu của nhiều vi khuẩn. Các chủng vi khuẩn nhạy cảm sau: Escherichia coli, một số loài Klebsiella, một số loài Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis…

Dược động học:

Babyseptol nhanh chóng được hấp thu sau khi uống. Cả Sulfamethoxazole và Trimethoprim tồn tại trong máu dưới dạng không liên kết, liên kết với protein, và dạng chuyển hóa, Sulfamethoxazole cũng tồn tại dưới dạng kết hợp.

Các chất chuyển hóa chủ yếu của Trimethoprim là dẫn chất 1 và 3-oxide và 3’ và 4’-hydroxy. Dạng tự do của Sulfamethoxazole và Trimethoprim được xem là dạng có tác dụng điều trị. Khoảng 44% Trimethoprim và 70% Sulfamethoxazole liên kết với protein huyết tương.

Nồng độ đỉnh trong máu của các thành phần xuất hiện sau khi uống từ 1 đến 4 giờ.

Sự bài tiết của Sulfamethoxazole và Trimethoprim chủ yếu ở thận qua cả sự lọc cầu thận và sự tiết ở ống thận. Nồng độ trong nước tiểu của cả Sulfamethoxazole và Trimethoprim cao hơn đáng kể so với nồng độ trong máu.

Cả Trimethoprim và Sulfamethoxazole phân bố vào dịch đờm, dịch âm đạo, dịch tai giữa;

Trimethoprim cũng phân bố vào dịch tiết phế quản, và đi qua cả màng nhau thai và được tiết vào sữa mẹ.

Quá liều:

Triệu chứng quá liều đã được báo cáo với các Sulfonamid gồm có chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ và bất tỉnh.

Các dấu hiệu của quá liều cấp tính với Trimethoprim gồm có buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt, đau đầu và trầm cảm.

Rửa dạ dày hoặc gây nôn. Thẩm phân phúc mạc không có tác dụng và thẩm tách máu chỉ có tác dụng tương đối để loại trừ Trimethoprim và Sulfamethoxazole.

Bảo quản:

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30ºC

Hạn sử dụng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Liều lượng và cách dùng:

Đường uống.

Liều lượng được tính bằng tổng liều Sulfamethoxazol và Trimethoprim.

− 2-6 tháng: 100 mg Sulfamethoxazole và  20 mg Trimethoprim (2,5 ml) x 2 lần/ngày

− 6 tháng - 6 tuổi: 200 mg Sulfamethoxazole và  40 mg Trimethoprim (5 ml) x 2 lần/ngày.

− 6-12 tuổi: 400 mg Sulfamethoxazole và  80 mg Trimethoprim (10ml) x 2 lần/ngày.

− Người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 800 mg Sulfamethoxazole và  160 mg Trimethoprim (20 ml) x 2 lần/ngày

Đóng gói:

Chai 60ml

Nhà sản xuất

PT.INDOFARMA Tbk.

JI.Indofarma No.1, Cibitung Bekasi 17520-Indonesia