Jardian 25Mg (Hộp*30 Vien)

Thành phần

Thành phần hoạt chất:

JARDIANCE viên nén bao phim chứa 10 hoặc 25 mg empagliflozin.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Hydroxypropylcellulose, Natri croscarmellose, Silicia, colloidal dạng khan, Magnesium stearate, Opadry Yellow 02B38190

Công dụng (Chỉ định)

Kiểm soát đường huyết:

JARDIANCE (empagliflozin) được chỉ định trong điều trị đái tháo đường týp 2 ở người trưởng thành nhằm cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết trong những trường hợp sau:

Đơn trị liệu:

Khi chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp ở những bệnh nhân không phù hợp
dùng metformin do không dung nạp.

Điều trị phối hợp:

Phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin khi mà các thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và vận động không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp (xem mục Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng, Tương tác thuốc và Các đặc tính dược học để có dữ liệu về các dạng phối hợp)

JARDIANCE được chỉ định làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 và có sẵn bệnh lý tim mạch.

Liều dùng

Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg empagliflozin một lần trong ngày trong đơn trị liệu và phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin, ở những bệnh nhân đã dung nạp empagliflozin liều 10 mg một lần trong ngày, có eGFR ≥ 45mL/phút/1,73m2 và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, có thể tăng liều lên 25 mg một lần trong ngày. Liều tối đa mỗi ngày là 25mg (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Khi empagliflozin được sử dụng trong điều trị kết hợp với một sulphonylurea hoặc với insulin, có thể cân nhắc dùng liều sulphonylurea hoặc insulin thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem mục Tương tác của thuốc và Tác dụng không mong muốn).

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Do cơ chế tác dụng của thuốc, tác dụng của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có eGFR ≥ 45 mL/phút/1 ,73 m2 hoặc CrCI ≥ 45 mL/phút.

Không nên dùng khởi đầu empaglifiozin trên bệnh nhân có eGFR < 45 mL/phút 1,73 m2 hoặc CrCI < 45 mL/phút. Nên dừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m2 hoặc CrCI dưới 45 mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2 (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần chỉnh liều theo tuổi, ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên xem xét đến khả năng tăng nguy cơ giảm thể tích (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Kinh nghiệm điều trị trên những bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị empagliflozin ở nhóm bệnh nhân này (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên. Không có dữ liệu.

Cách dùng

Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nuốt cả viên với nước. Nếu một liều thuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với empagliflozin hoặc bất kỳ tá dược nào.

Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một tá dược của thuốc (tham khảo mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo chung

Không nên sử dụng JARDIANCE ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường toan xê tôn (diabetic ketoacidosis).

Đái tháo đường toan xê tôn

Các trường hợp đái tháo đường toan xê tôn, một tình trạng đe doạ đến tính mạng cần được cấp cứu tại bệnh viện, đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin, bao gồm cả các trường hợp tử vong. Trong một vài trường hợp, tinh trạng này xuất hiện một cách không điển hình, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250mg/dL). Không biết được liệu đái tháo đường toan xê tôn có xảy ra nhiều hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không.

Phải xem xét đến nguy cơ đái tháo đường toan xê tôn khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lẫn lộn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ. Nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá toan xê tôn cho bệnh nhân ngay lập tức, bất kể mức đường huyết.

Nếu nghi ngờ có nhiễm toan xê tôn, nên ngừng dùng thuốc JARDIANCE, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị ngay.

Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị các căn bệnh nặng cấp tính. Trong cả
2 trường hợp này, có thể tiếp tục điều trị với empagliflozin khi tình trạng bệnh nhân ổn định.

Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố trong bệnh sử của bệnh nhân có thể dẫn tới toan xê tôn.

Những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn bị nhiễm toan xê tôn khi dùng JARDIANCE bao gồm những bệnh nhân có chế độ ăn chứa rất ít carbonhydrate (do việc kết hợp có thể làm tăng sản sinh ketone trong cơ thể), những bệnh nhân mắc các bệnh cấp tính, các rối loạn tuyến tuỵ cho biết suy giảm insulin (ví dụ đái tháo đường týp 1, tiền sử viêm tụy hoặc phẫu thuật tuyến tụy), bệnh nhân giảm liều insulin (bao gồm thiếu hụt bơm thuốc insulin), bệnh nhân nghiện rượu, mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan xê tôn. Cần thận trọng khi dùng JARDIANCE ở những bệnh nhân này. Cần thận trọng khi giảm liều insulin (xem mục Liều lượng và Cách dùng). Những bệnh nhân điều trị với JARDIANCE cần được xem xét theo dõi toan xê tôn và tạm thời dừng thuốc đối với các trường hợp trên lâm sàng đã biết trước dẫn đến toan xê tôn (ví dụ nhịn đói kéo dài do bệnh cấp tính hoặc phẫu thuật).

Không khuyến cáo sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân trước đó đã bị đái tháo đường toan xê tôn trong khi đang dùng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi xác định rõ ràng do nguyên nhân khác và đã giải quyết được nguyên nhân đó.

Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 1 chưa được thiết lập và không nên điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1 bằng empagliflozin. Dữ liệu hạn chế từ các thử nghiệm lâm sàng gợi ý rằng đái tháo đường toan xê tôn xảy ra với tần suất thường xuyên khi điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 1 bằng các thuốc ức chế SGLT2.

Suy thận

Không nên dùng khởi đầu empagliflozin trên bệnh nhân có eGFR < 45 mL/phút/1,73 m2 hoặc CrCI < 45 mL/phút. Nên ngừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m2 hoặc CrCI dưới 45 mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút 1,73 m2.

Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này (xem mục Cách dùng, liều dùng và Đặc tính dược động học).

Theo dõi chức năng thận

Do cơ chế tác dụng, hiệu quả của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Vì vậy, khuyến cáo đánh giá chức năng thận trước khi điều trị với empagliflozin như sau:

- Trước khi khởi đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ kiểm tra trong quá trình điều trị, tức là tối thiểu kiểm tra hàng năm (xem mục Cách dùng, liều dùng, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.

Tổn thương gan

Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Chưa thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa
empagliflozin và việc tổn thương gan.

Bệnh nhân cao tuổi

Tác dụng của empagliflozin lên sự thải trừ glucose qua đường niệu liên quan đến các thuốc lợi niệu thẩm thấu, những thuốc có thể ảnh hưởng đến tình trạng đủ nước trong cơ thể. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có tăng nguy cơ giảm thể tích, số lượng bệnh nhân ở nhóm này điều trị với empagliflozin gặp tác dụng phụ cao hơn so với nhóm dùng giả dược (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị JARDIANCE ở nhóm bệnh nhân này (Xem mục Cách dùng, liều dùng).

Sử dụng thuốc ở bệnh nhân có nguy cơ giảm thể tích

Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT-2, dùng thuốc lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với điều trị thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa phải (xem mục Đặc tính dược lực học). Do đó, nên thận trọng khi thực hành kê toa ở những bệnh nhân mà sự giảm huyết áp gây ra bởi empagliflozin có thể tạo ra một nguy cơ, ví dụ những bệnh nhân đã biết mắc bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân tuổi từ 75 trở lên.

Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (ví dụ khám sức khoẻ, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với empagliflozin. Nên cân nhắc ngưng tạm thời điều trị với JARDIANCE cho đến khi hết tình trạng mất dịch.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

Trong các phân tích gộp các thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược từ 18 đến 24 tuần, tần suất chung nhiễm khuẩn đường tiết niệu được báo cáo như biến cố ngoại ý ở nhóm bệnh nhân điều trị với empagliflozin 25 mg tương tự với nhóm dùng giả dược và cao hơn ở nhóm dùng empagliflozin 10mg (xem mục Tác dụng không mong muốn). Đã có báo cáo hậu mại về các trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng bao gồm viêm thận - bể thận và nhiễm khuẩn huyết từ đường tiết niệu ở những bệnh nhân điều trị với empagliflozin

Cân nhắc ngưng JARDIANCE tạm thời ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.

Suy tim

Kinh nghiệm điều trị bệnh nhân suy tim loại l-ll theo phân loại của Hiệp hội Tim New York (NYHA) còn hạn chế. Không có kinh nghiệm điều trị empagliflozin cho bệnh nhân suy tim loại lll-IV theo phân loại NYHA. Trong nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bệnh nhân được báo cáo suy tim tại thời điểm ban đầu. Giảm tử vong do tim mạch ở những bệnh nhân này thống nhất với toàn bộ nhóm đối tượng nghiên cứu.

Các xét nghiệm nước tiểu

Do cơ chế tác dụng của thuốc, bệnh nhân đang dùng Jardiance sẽ xét nghiệm dương tính với glucose trong nước tiểu.

Lactose

Viên nén có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose.

Liều dùng

Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg empagliflozin một lần trong ngày trong đơn trị liệu và phối hợp với các thuốc hạ glucose khác bao gồm insulin, ở những bệnh nhân đã dung nạp empagliflozin liều 10 mg một lần trong ngày, có eGFR ≥ 45mL/phút/1,73m2 và cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn, có thể tăng liều lên 25 mg một lần trong ngày. Liều tối đa mỗi ngày là 25mg (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Khi empagliflozin được sử dụng trong điều trị kết hợp với một sulphonylurea hoặc với insulin, có thể cân nhắc dùng liều sulphonylurea hoặc insulin thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem mục Tương tác của thuốc và Tác dụng không mong muốn).

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Do cơ chế tác dụng của thuốc, tác dụng của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có eGFR ≥ 45 mL/phút/1 ,73 m2 hoặc CrCI ≥ 45 mL/phút.

Không nên dùng khởi đầu empaglifiozin trên bệnh nhân có eGFR < 45 mL/phút 1,73 m2 hoặc CrCI < 45 mL/phút. Nên dừng dùng empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73 m2 hoặc CrCI dưới 45 mL/phút và chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2 (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải lọc thận do thuốc được dự đoán là không có tác dụng trên những bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Nồng độ empagliflozin tăng ở những bệnh nhân suy gan nặng. Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan nặng còn hạn chế, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần chỉnh liều theo tuổi, ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên xem xét đến khả năng tăng nguy cơ giảm thể tích (Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Kinh nghiệm điều trị trên những bệnh nhân từ 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị empagliflozin ở nhóm bệnh nhân này (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của empagliflozin chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên. Không có dữ liệu.

Cách dùng

Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nuốt cả viên với nước. Nếu một liều thuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày.